La Commissione scientifica, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo per l'autorizzazione al commercio di Tofacitinib citrato ( Xeljanz ) nel trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Tofacitinib citrato in combinazione con Metotrexato ( MTX ) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Tofacitinib citrato può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al Metotrexato o quando il trattamento con Metotrexato non è appropriato.

Gli studi che hanno portato all’immissione in commercio di Xeljaz hanno incluso i dati provenienti dal Programma di studi clinici di fase III ORAL ( Oral Rheumatoid Arthritis Phase III TriaLs ).
Il programma comprende sei studi clinici completati: ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan, ORAL Step, oltre all’estensione di due studi in aperto a lungo termine ( LTE ) Tofacitinib fa parte della classe di farmaci degli inibitori della Janus chinasi ( JAK ), una nuova classe di farmaci per il trattamento della artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea e ipertensione.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite ( infezione dei polmoni ), cellulite ( infezione del tessuto cutaneo profondo ), herpes zoster ( fuoco di S.Antonio ), infezione delle vie urinarie, diverticolite ( infezione a carico dell’intestino ) e appendicite ( infezione dell’appendice ), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria autoimmune, cronica, che provoca una serie di sintomi, inclusi dolore e gonfiore delle articolazioni, che coinvolgono in particolare mani, piedi e ginocchia.
Sebbene la causa esatta sia sconosciuta, l’artrite reumatoide è considerata una malattia autoimmune perché il sistema immunitario nelle persone con questa patologia scambia i tessuti sani del corpo per una minaccia, e li attacca.
Alcune persone sono a maggior rischio di sviluppare artrite reumatoide, comprese le persone con una storia familiare di artrite reumatoide, i fumatori e le donne.
Le donne ne sono colpite tre volte più degli uomini.
L’artrite reumatoide interessa circa 17.6 milioni di persone in tutto il mondo e più di 2.9 milioni in Europa.
La malattia si può sviluppare in qualsiasi momento durante l'età adulta, ma di solito si verifica tra i 40 ei 70 anni. ( Xagena_2017 )

Fonte: Pfizer, 2017

Xagena_Medicina_2017