Canakinumab ( Ilaris ) è un anticorpo monoclonale sperimentale, totalmente umanizzato, che inibisce in modo selettivo l'interleuchina-1 beta ( IL-1 beta ), e fa parte dei meccanismi di difesa del sistema immunitario del corpo umano.
La produzione eccessiva di IL-1 beta svolge un ruolo di primo piano in molte patologie infiammatorie, compresa l'artrite gottosa.
Canakinumab funziona tramite la neutralizzazione dell'IL-1 beta per un periodo di tempo prolungato, e pertanto inibisce l'infiammazione.

Informazioni sugli studi con Canakinumab nella gotta

Due studi di fase III, della durata di 12 settimane, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, a doppia simulazione, controllati con farmaco attivo, hanno coinvolto rispettivamente 228 e 226 pazienti che hanno risposto ai criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology ( ACR ) per identificare l'artrite gottosa acuta.

I pazienti avevano sofferto di tre o più attacchi di artrite gottosa nei 12 mesi precedenti e non avevano risposto o si erano dimostrati intolleranti alle comuni terapie come i FANS ( farmaci antinfiammatori non-steroidei ) e la Colchicina, oppure questi trattamenti presentavano delle controindicazioni. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una dose singola di Canakinumab da 50 milligrammi ( mg ) mediante iniezione sottocutanea ( s.c. ) oppure una dose di Triamcinolone acetato da 40 mg con iniezione intramuscolare ( i.m. ).
Nel caso di un nuovo attacco, ai pazienti è stata somministrata una nuova dose dello stesso trattamento per cui erano stati randomizzati nella fase iniziale.

Entrambi gli studi avevano gli stessi due endpoint primari: intensità del dolore a 72 ore post dose; e tempo intercorrente per il primo nuovo attacco di artrite gottosa.
Il dolore nell'articolazione interessata è stato misurato in base a una scala del dolore riconosciuta a livello internazionale, la VAS ( scala analogico-visiva del dolore ).

Nel primo studio, i pazienti trattati con Canakinumab hanno riportato dalla situazione iniziale punteggi medi del dolore inferiori in modo significativo rispetto al Triamcinolone acetato, l'intensità del dolore a 72 ore è stata di 28.1 mm per Canakinumab e di 39.5 mm per il Triamcinolone acetato ( p=0.0005 ).
In modo analogo, i pazienti del secondo studio a cui è stato somministrato Canakinumab hanno riportato dalla situazione iniziale punteggi medi del dolore inferiori in modo significativo rispetto al Triamcinolone acetato, l'intensità del dolore a 72 ore è stata di 22.1 mm per Canakinumab e di 31.9 mm per il Triamcinolone acetato ( p=0,0018 ).
In entrambi gli studi, i rispettivi decrementi di 46 e 53 mm dalla situazione iniziale con Canakinumab hanno superato quelli di 35 e 43 mm osservati con il Triamcinolone acetato.

In entrambi gli studi, anche il numero di pazienti con nuovi attacchi si è ridotto in modo significativo con Canakinumab rispetto al Triamcinolone acetato.
Nel primo studio quasi il doppio dei pazienti ha sperimentato un nuovo attacco di artrite gottosa nel gruppo trattato con il Triamcinolone acetato in confronto al gruppo trattato con Canakinumab ( 40 pazienti rispetto a 21, rispettivamente [ p=0.0061 ] ).
Inoltre, nel secondo studio quasi il triplo dei pazienti nel gruppo trattato con Triamcinolone acetato ha sperimentato un nuovo attacco, confrontato con il gruppo trattato con Canakinumab ( 42 pazienti rispetto a 15, rispettivamente [ p=0.0001 ] ).
Negli anni precedenti, i pazienti di entrambi gli studi avevano sofferto in media di almeno sei attacchi ( 6.5 per Canakinumab e 7 per il Triamcinolone acetato nello studio numero uno; e 6.5 e 5.9 rispettivamente nel secondo studio ).

Canakinumab è stato generalmente ben tollerato nei due studi. Nel primo, il 55.8% dei pazienti ha presentato eventi avversi con Canakinumab rispetto al 38.3% con Triamcinolone acetato.
Nel secondo studio, il 54.5% dei pazienti ha presentato eventi avversi con Canakinumab rispetto al 50.9% con Triamcinolone acetato.
Gli eventi avversi gravi,10 per Canakinumab rispetto a 5 per Triamcinolone acetato in uno studio, e 3 per Canakinumab rispetto a 1 per Triamcinolone acetato nell'altro studio, non sono stati ritenuti in correlazione al farmaco in studio da parte dei ricercatori. ( Xagena_2013 )

Fonte: Novartis, 2013

Xagena_Medicina_2013